IUD失败妇女再次放置GyneFix IN IUD的临床研究
作者：侯红瑛 李小毛 林国翘 谷进 谢莉萍 刘晓霞 日期：2012-11-13
资料和方法
1.研究对象 本研究对象为我院1998年5月~1999年6月计划生育门诊部就诊，并曾使用金属IUD失败妇女218例，随机放置新型GyneFix IN IUD和TCu380A IUD各111及107例。受试者为育龄健康妇女，无放置禁忌证，非哺乳期，每例至少有1次使用金属IUD失败史，包括IUD脱落、意外妊娠和带器妊娠、出血、疼痛及其他医疗原因终止。
凡符合接收条件的受试者于月经干净3~7天由专人放器，按放器顺序以随机表决定IUD的种类，放置后1、3、6、12个月随访。
2.材料与方法 GyneFix IN IUD的6根铜套（直径2.2 mm，长5.0 mm）和1根2-0号聚丙烯手术线组成，铜套串于手术线上，顶、底两个铜套固定，铜表面积为330mm2，手术线顶端系成环状小结。放置器分为套管和推杆两部分，推杆上部有长5 cm的不锈钢针，尼龙线的环状小结套在其顶端的切迹上。当放置器顶端抵达宫底后，轻轻向前推动推杆约1.0cm，不锈钢针将聚丙烯手术缝线的小结带入宫底肌层，使IUD悬吊子宫腔内，撤出放置器，剪除多余尾丝。
TCu380A.IUD形态呈T形，横臂二侧各有一铜套，纵臂有铜丝缠绕，铜表面积380 mm2。两种IUD均为单独的灭菌包装。
4.数据处理与分析 本资料采用Tietze生命表法计算避孕效果，以X2检验做显著性测定。
结 果
1.一般情况 受试者年龄24~42岁，两组受试者的平均年龄分别为30.8、31.3（24~42）岁，均为经产妇，平均孕次为2.2次。宫腔深度为7.5~9.5cm。本资料中有IUD脱落史者55例，带器妊娠史者39例，意外妊娠6例，其它因症取出118例。上述其本情况两组比较差别无显著意义。
2.终止情况 GyneFix IN IUD组111例；12月随访共终止5例，与使用有关的终止4例，终止率为3.6％，另一例因输卵管结扎取出。TCu380A IUD组共终止15例，与使用有关的终止13例，终止率为12.15％，另外2例计划妊娠。两组比较有显著性差异（P<0.05）。见附表。
GyneFix IN IUD组脱落2例，脱落率为1.80％，发生在置器后1个月。TCu380A IUD组脱落7例，脱落率为6.54％，其中6例部分脱落，一例全部脱落。并在放置后6个月以后。两组比较，差异有显著意义（P<0.05）。GyneFix IN IUD的脱落以完全脱落为主。TCu380A IUD为部分脱落为主。
GyneFix IN IUD组无一例妊娠。TCu380A IUD组在放置6个月后带器妊娠2例，两组均无宫外孕发生。
TCu380A IUD组4例因疼痛和（或）出血取器，GyneFix IN IUD组有2例因出血取出。
讨 论
1.使用金属IUD失败的主要原因 使用IUD失败有多种因素，诸如IUD的构型大小、制作材料、放置技术，以及接受者年龄、孕产次、宫颈长短、子宫内口松紧情况、宫腔形态、哺乳及个体差异等。金属IUD脱落率高，虽与多方原因有关，但其中最为重要的原因是形状及大小不能适应宫腔形态及子宫动态变化，且支撑力差，极易受子宫收缩挤压而变形下移脱落。而TCu380A为目前最有避孕效果的高负荷含铜IUD[4]，但本资料使用者与其他有关的终止率高达12.15％，分析其原因可能由于IUD失败妇女多为经产妇，多数宫颈过短、过松、宫腔偏大，从而导致TCu380A IUD的支架与子宫腔不协调，刺激子宫收缩，使其发生下移、部分脱落，且多在后期。因此我们选择正确的适合宫腔的IUD和正确的放置技术，才能保证IUD的避孕效果。
2.GyneFix IN IUD避孕效果 含铜IUD是有效，应用广泛的IUD[2]，其妊娠率低归因于铜离子持续释放到宫腔。使用传统含铜IUD进行的超声波研究表明，IUD距离宫底越远，妊娠率越高[3]。本研究两种节育器均为含铜IUD，其中研究组GyneFix IN IUD含铜330mm2，对照组TCu380A是公认最有效的高负荷含铜IUD[4]。一年使用结果显示，GyneFix IN组无妊娠发生，TCu380A组有2例带器妊娠，提示GyneFix IN IUD与TCu380A IUD应用于IUD失败妇女具有同样的避孕效果。TCu380A IUD的下移、部分脱落率的增加可能是影响其避孕效果的原因之一，而GyneFix IN固定于子宫底部肌层，保持高位释放铜离子，提高了避孕效果。
3.脱落率低因素分析 GyneFix IN IUD组使用12个月脱落率为1.80%，明显低于对照组TCu380A的6.54%（P<0.05），GyneFix IN IUD构型独特，具有无支架、固定式和可变性三个主要特点，对宫腔壁刺激小，减小了子宫的排异反应，另外，此种IUD是以顶端的线结固定在子宫底肌层1.0cm深处而悬挂在宫腔子内，固定到位则不易脱落，如果植入过浅，短期内就可能发生脱落，绝大多数为完全脱落。本研究有1例置器一个月发生完全脱落，经检查发现子宫内膜较厚，经过诊断性刮宫后，再次放置GyneFix IN IUD成功，可能置器时小结未达肌层或不到位，造成IUD脱落，且发生在置器后早期。因此，对GyneFixIN IUD而言，提高放置技术是防止脱落的关键。
4.副反应及安全性 IUD的构型与宫腔不适应可能导致腰腹疼痛、月经量增多和经期延长等。本研究两组因症取出率分别为1.80％和3.74％，有明显差异性。GyneFixIN IUD为无支架的链式结构，可随子宫形态弯曲，减轻对子宫内膜的刺激，从而减少疼痛、出血等副反应及子宫穿孔的危险。
参 考 文 献
l 勒平，韩升高，宫内节育器脱落原因分析，生殖与避孕，1991， 11（4）:70
2 American College of bstericians and Cynecologists. Technical Bulletin， 1992， 164.
3 Kaivola SPostremoval assessment of the intrauteiine position of the IUDs:an analysis of 1012 removals with special reference to preg nancy risk and dislocation. Annual Meeting of the Society for the Advancement of Contraception， 1990.
4 WHO Comparatine Study Cufix （Flexigoud）/Ten 380A Luterim report， 1993.
自《中国计划生育学杂志》2001年第1期总69期
作者单位
广东中山医科大学附属三院妇产科510630（侯红瑛，李小毛，林国翘，谷进，谢莉萍，刘晓霞）