150例吉妮IUD的临床效果观察
作者：王秀梅 张秀荣 赵红霞 日期：2012-11-13
资料与方法
1、观察对象 150例受术者均为已婚健康妇女，平均年龄28.5（21~41）岁，自愿选择放置吉妮IUD，并能接受定期随访。
2、吉妮IUD与放置 吉妮IUD为无支架型，它主要由6个进口高纯度铜套组成，每个铜套长5mm，直径2.2mm，铜套由聚丙烯手术线串起来，第1个和第6个铜套均固定在手术线上以防脱落，丝线顶端有一个小结，使用专门的放置器将丝线小结植入子宫底部肌层，使6个铜套悬吊在宫腔内，吉妮IUD含铜表面积330mm2，放置医生经过专门培训。
3、放置时间 符合条件者于月经干净后3-7天，人工流产术后即时放置，并于放置后1、3、6个月随访。
结 果
1、基本情况 150例受术者孕1~3次。其中，单纯放置吉妮IUD者为99例，占总数的66%，人工流产手术后放置者51例，占总数34%，包括既往有使用其它IUD频脱落史者为36人，占总数的24%。
2、放置情况 150例中，一次性放置成功144例，3例二次放置成功，2例三次放置成功，未成功者1例。对哺乳期及人工流产手术后即刻放置者，因子宫软在放置前均宫颈注射催产素10U。除此均在放置后宫颈注射催产素10U。
3、使用结果 150例受术者均已完成1、3、6个月的随访，因症取出1例，自然脱落1例，带器妊娠率0，无感染病发生。
4、副反应 置器后第1个月副反应主诉率较高，3个月后明显减少且症状减轻，对同房时配偶感到刺痛者经剪除尾丝症状消失。主要副反应见表1。
讨 论
1、吉妮IUD使用效果评价 本研究结果显示，150例受术者中，妊娠者为0，这个结果明显优于以往传统IUD，这说明吉妮IUD与其它含铜IUD具有同样高效的避孕效果，同时说明吉妮IUD高效的避孕效果与铜表面积增大有关，脱落率低其主要原因是吉妮IUD采用全新的固定方式，只要将其正确固定子宫底，则子宫腔大小，宫口松紧从子宫不同生理状态等不再影响其位置，从而消除了诸多易脱落因素，本资料中，5例未能一次性放置成功，考虑与医生的放置技术有关，因此，提高放置技术是应用吉妮IUD成功的关键。
2、吉妮IUD副反应 本研究结果显示吉妮IUD与以往传统IUD相比副反应具有明显改善，由于吉妮IUD具有无支架，体积小，可随意弯曲，与子宫内膜接触面较小等特点，最大限度地减少了子宫内膜的刺激和损伤，使出血和疼痛发生率明显降低，同时也减少了因IUD开头与宫腔不适所致的移位及子宫穿孔的危险。
3、有关吉妮IUD尾丝的探讨 吉妮IUD尾丝较以往IUD尾丝稍硬，本组受术者中，有4例因同房时对方发生刺痛感者，将尾丝子宫颈外口内剪断后症状消失，但亦有因所留尾丝过短发生取器困难的报道，所以尾丝的长短与取器技术还需今后进一步探讨。
自《中国计划生育学杂志》2002年第5期总79期
作者单位：
甘肃省人民医院计划生育室730000（王秀梅，张秀荣，赵红霞）
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吉妮宫内节育器的避孕效果和可接受性观察
李继英1 李志英1 李占荣2 马晓洁3 张爱芬4 赵黎虹5 杨德华5
郑乃平6 吕先进7 华改珍7 常小勇8 刘国萍8 张文平9 申保兰10
盂玉梅10 高瑞兰11 李荚兰12 卫兰娥13 何翠珍14 郭亚翠15 周春飞16
苏芳云17 李怀亮18 秦泽峰19 卢红玉20
吉妮宫内节育器（IUD）是一种新型无支架IUD，使用专门的放置器将吉妮IUD固定在子宫底肌层，使其悬吊于子宫腔，以减少脱落和因支架引起的疼痛和出血[1]。吉妮IUD自1990年世界卫生组织引入中国，在国内13家医疗和科研机构进行了多中心III期临床引入性试验。1995年国家计生委科研所又牵头进行临床验证，1997年中国FDA正式批准上市。为了解吉妮IUD在农村妇女中推广应用的适宜性，以及避孕效果、安全性和可接受性，同时了解基层医务人员对此项服务的可行性，山西省生殖保健技术服务中心受山西省人口计生委的委托，牵头组织此项多中心临床观察。现将结果报告如下。
一、资料和方法
1.研究对象 2305例观察对象来自2004年6~12月要求放置IUD的8个地市/30个市县级计生服务中心，年龄在18~44岁，平均年龄31.4岁，平均孕次2.2，平均产次1.7，身体健康，月经规律。既往有IUD使用史的妇女占31.1%，哺乳妇女占23.2%。
2.对放置人员的培训 在接收研究对象前，牵头单位共计组织23次理论和实际操作培训，指派有经验的主治医师对11个地市119个县区的技术人员采用统一的教材及投影片进行了理论培训，模型练习考试，预约对象见习实习培训。受训人数1000余人，实习人数300余人。研究中心以自愿参与为原则，经过筛选，最后选定30个地县计生服务中心参加此项目。
3.材料和方法 含铜面积330平方毫米的吉妮IUD由6个铜套和一根聚丙烯丝线串联，丝线顶端系成小结，放置时将小结植入子宫底肌层内，吉妮IUD就悬吊在宫腔内了。吉妮IUD由天津和杰医疗器械有限公司生产。
凡自愿要求放置吉妮IUD的妇女，符合接收条件，于月经干净3-7天，对哺乳未转经者要求避孕两周，尿妊娠试验为阴性，按照规范的步骤放置。放置后要求妇女于1、3、6、12个月随访。
4.数据处理 各中心采用统一的接收、随访，终止表格，一式两份，每月寄往组织单位。经过核查，由山西省人口信息中心统一上机录入，以Tietze生命表法分析和统计IUD的终止情况做。
二、结果
1.放置情况 2305例观察对象，既往有IUD使用史占31.0%，有剖宫产分娩史占11.4%。子宫腔平均深度7.6±0.5 cm，<6cm占13.9%，6~9em占67.4%，>9cm占18.7%。放置成功率为99.7%，其中一次放置成功占97.5%，有32例（1.4%）放置时需要扩宫，放置失败7例，失败原因均为子宫质地软，3次放置不能成功固定。放置2~3次成功的50例妇女中，41例（82%）为子宫质地软，宫颈注射缩宫素5u后，成功固定；9例为第一次探查宫腔未到底，再次到底后放置成功。
2.终止情况 共计接收2305例受试者，2 006例完成了12个月随访，累计25653使用妇女月。在38例终止使用中，完全脱落11例（0.55/每百妇女），带器妊娠者9例（0.45/每百妇女），因症取出者17例（0.87/每百妇女），l例是与使用有关的医疗原因，金属过敏，全身皮疹取出，1例因与使用无关的癔病取出，1例要求再孕取出。详见生命表。
三、讨论
吉妮IUD是一个具有鲜明特点的IUD，去除了既往IUD的支架结构，以固定宫底放置的全新设计，使吉妮IUD体现柔软，可随宫腔形态变化（可变性）的特点，力求降低IUD的脱落率，改善疼痛和出血的发生率。以往报道多为城市妇女应用吉妮IUD的临床结果[2，3]，本项目对农村妇女使用吉妮IUD进行了多中心的临床观察，对其效果和安全性进行评估。
吉妮IUD在山西省已经应用7年了，在计划生育服务站也有6年的推广经验。此次项目开展前，各中心集中参加了产品知识和放置技术的培训，避免由于放置技术原因导致脱落。本项目共计接收2305例观察对象，累积25653个妇女月中，妊娠率为0.45/每百妇女年。在2305例吉妮IUD放置中，成功放置占99.7%，放置失败和困难放置共计57例，子宫软是主要原因（86%）。与城市妇女相比，农村妇女体力劳动多，生育二胎比例高，阴道分娩比例高，哺乳妇女比例高且时间长，这些都可能是IUD脱落的影响因素。与以往报道相似，吉妮IUD的脱落集中在放置初期（3，4，5），6个月以后的脱落很少发生，累积12个月的脱落率为0.55/每百妇女，低于城市人群的观察结果。累积因出血和/或疼痛终止0.87/每百妇女，也低于城市人群。
在计划生育工作以人为本的优质服务理念中，计划生育的管理工作和服务工作需要更为人性化、个性化。作为基层计划生育服务人员，只有不断提高知识水平，提高服务技能，才能做到尊重群众，满足群众的不同需求，解决避孕方法应用中的问题，使群众享受到医学科学进步带来的益处。通过我省此项目的观察结果证实，基层计划生育服务人员经过适宜培训，能够很好地掌握放置吉妮IUD技术；与城市人群相比，农村妇女使用吉妮IUD脱落率、妊娠率更低，对疼痛和出血有更好的耐受性；对于子宫比较软的妇女，比如哺乳妇女，放置吉妮IUD前最好使用缩宫素，以便提高放置成功率。本观察结果提示吉妮IUD适宜在农村推广和应用，其远期安全性和可接受性尚需进一步的观察。
参考文献
1 Wildemeersch D， Bater I， Affandi B， et al. The frameless intrauterine system for long- term， reversible contraception: A review of 15 years of clinical experience. J Obstet Gynaecal Res，2003，29（3） :160~ 169.
2 吴尚纯，吴明辉，经小平，等.吉妮与INT380A IUD三年观察结果.中国计划生育学杂志.2002，65（9）：418~419.
3 黄江萍，石莉，危丽梅.GyneFix IN与r型、MLCu IUD的临床对照分析.中国计划生育学杂志.2003，90（4）：232~234.
4 王越，李艳荣，李靖.吉妮固定式宫内节育器应用效果的研究.现代妇产科进展.2001，10（5）：205~206.
自2005年中国计划生育/生殖健康产业论坛
参加单位：1.山西省生殖保健技术服务中心；2.大同市计划生育指导站；3.阳泉市计划生育服务中心；4.阳泉郊区计划生育服务站；5.阳泉城区计划生育服务站；6.临汾市尧都区计划生育服务站；7.候马市计划生育服务站；8.隰县计划生育服务站；9.清徐县计划生育服务站；10.晋中市计划生育指导站；11.左权县计划生育服务站；12.大同南郊区计划生育服务站；13.浮山县计划生育服务站;14.朔州市计划生育指导站；15.汾西县计划生育服务站;16.山西省人口信息中心；17.太原市迎泽区计划生育服务站;18.万荣县计划生育服务站；9.稷山县计划生育服务站；20.垣曲县计划生育服务站）