吉妮固定式宫内节育器应用效果的研究
作者：王越 李艳荣 李靖 日期：2012-11-13
[摘要]目的：研究吉妮固定式宫内节育器（GyneFix IUD）的效果。方法：对107例放置GyneFix IUD和80例放置含铜375 IUD的妇女进行1年的临床观察和对照研究。结果：1）Gyne组在去除放置技术或子宫过软所致的脱落因素后，脱落率显著低于含铜组（P<0.05）； 2）在放置IUD后3个月和6个月时，副作用有淋漓出血，经量过多和白带增多等，Gyne组明显低于含铜组，差异有显著性（P<0.0l，P<0.05，P<0.01）。结论：GyneFix IUD的临床使用效果好于含铜375 IUD，脱落率和副作用低于含铜375 IUD。
[关键词] 宫内节育器 吉妮固定式 避孕结果
Clinical study on effect of the GyneFix intrauterine contraceptive device
Wang Yue， Li Yan-rong， Li Jing
Department of Obstetrics and Gynecology of Beijing Tiantan Hospital， Beijing 100050
[Abstract] Objective: To explore the effect of GyneFix intrauterine device （IUD）. Method: lyear clinical obervation and control study were performted on 107 cases used GyneFix IUD and 80 cases used Cu375 IUD.Results: 1） GyneFix group showed lower expulsion rates than that in Cu375 IUD group （P < 0.05）when excluded following factors，such as IUD placement technique and softened uterus; 2） At third and sixth month after placement of IUD， three side-effects included dripping with blood， menorrhagia and leucorrhea were found. The side-effects in GynFix were lower than those of Cu375 IUD group （P <0.01， P < 0.05 and P < 0.0lrespectively）. Conclusions: The contraceptive effect of GyneFix is better than that of Cu375 IUD，and the expulsion rate and side-effets are lower than that of Cu375 IUD.
[Key words] Intrauterine devices， GyneFix; Contraceptive effect
吉妮固定式宫内节育器（GyneFix IUD）由比利时妇产科医生Dirk Wildemeersch发明，在国外已使用10余年，效果很好。近年引入我国，为了解我国妇女使用该节育器的效果，1998年6月至2000年5月，我们对Gyne和含铜宫内节育器（Mutile Cu375 IUD），进行了临床对比研究，报告如下。
资料与方法
1.1临床资料 187例妇女的年龄为22~43岁，月经规律3-7d/25-35d，经量中等，无痛经史，非孕期。血常规检查Hbl00g/L。随机分为2组。放Gynel07例，放Mutile由南京欧加农医药用品有限公司提供。
1.2方法 2组均在术后1月月经来潮后行B超检查，了解IUD状况。术后3、6、12月时随访，了解续用情况及副作用。
1. 3统计学处理 采用x2检验及相关分析。
结 果
2.1研究对象的临床特点 放置两种IUD时研究对象的年龄、产次、流产次、放置时间及放置时子宫状况分布基本一致，资料有可比性，见表1。
两组对象放置IUD时由同一术者操作，手术均获成功。术时及术后3月未发现穿孔和感染。两组对象术后1月月经复潮后复诊，行B超检查，了解IUD在宫内状况。Gyne组测量子宫底表面与第1铜套上缘的随访。2组失访、停用总计48例（含失访和中断研究者），随诊率为74.33%。
2.2临床效果 见表2。由表2可见，（1）两种IUD使用12个月时在妊娠率、续用率及终止率上差异无显著性（P<0.05）；（2）Gyne组脱落4例均在术后数日或第1次月经来潮后复查时发现，与放置有关。放置成功后无脱落者。Mutile组中脱落5例均在术后第1次月经来潮复查正常以后，在术后12个月内不同的时间脱落。去除此因素后，两组差异有显著性（P<0.05）；（3）Gyne组复诊81例中，月经来潮后B超检测子宫底表面与第1铜套上缘的距离（S~S距离），79例<2cm，1例=2.5cm，取出IUD重上，1月后查S-S为2.6cm，因患者拒绝，未换IUD，随访1年3次B超检查示GyneFix无移位，未妊娠。
2.3副作用 见表3。由表3可见两组的副作用均在放置3个月时发生率最高，以后逐渐下降。两组月经周期改变，腰、腹痛及经量稍多3项差异无显著性，但淋漓子宫出血、阴道分泌物增多和经量明显增多，在术后3个月时Gyne组显著低于Mutile组（P<0.01、P<0.01和P<0.05），在术后6个月时Gyne组显著低于Mutile组（P<0.01和P<0.01），术后12个月时两组副作用无差异。
讨 论
含铜IUD的避孕率可达98%左右[2]，系Cu+刺激子宫内膜引起比惰性IUD更重的非细菌性异物反应所致，但伴随的出血、疼痛、经量及白带增多等副作用也较重。因为大部分含铜IUD兼有支架的机械性作用和Cu+的活性作用，以至有的妇女因不能耐受而停止使用。降低IUD的副作用是当前IUD研究的重要课题。IUD移位和脱落也是影响妊娠及续用率的重要因素。由于Gyne的独特设计改进了含铜IUD，从而对子宫内膜的机械性压迫降到最低，而且不出现由于支架大小或形态与宫腔不相称而刺激子宫引起子宫收缩，减少了出血和疼痛的发生。由于Gyne是由线结穿人宫底固定在子宫肌层中，所以只要手术能使线结完全进入肌层，组织会产生轻度反应，将其包裹，Gyne就不会移位或脱落[3，4]，保证了Gyne的有效作用[5]。
临床观察也表明了Gyne的优势，（1）虽Gyne 组有4例脱落，但均为术后第1次月经来潮时或来潮前。主要是因线结未能完全进入宫底肌层，而是浅挂在内膜上，以至月经来潮时随子宫内膜一起脱落。特别是线结偏大或子宫较软时容易出现。术后1月月经来潮后复查B超正常的77例至术后12月无一例脱落，与Mutie比较差异有显著性；（2）Gyne的副作用也比Mutile少，术后3~6月是IUD副作用最严重的时期，Gyne在淋漓子宫出血、经量增多和阴道分泌物增多上与Muffle差异有高度显著性，明显减少了对妇女的不良影响。Gyne的低脱落率和副作用少使它更易被接受，其安全性和可接受性较有支架的IUD明显提高，但放置技术要求较高。只要按照正确的步聚操作，不断摸索，总结经验，不难掌握要领，减少由于手术不成功造成的脱落。
参考文献
1 Kamal I. Atlas of hysterographic studies of the “IUD holding uterus”:Mode of action and evaluation of side effects on intrauterine contraception [J]. IDRC Ottawa， 1979， 20.
2 World Health Organization. Mechanism of action， safety and efficacy of intrauterine devices [J]. Technical Rrport Series，1987， 753.
3 Coppens M， Thiery M， Delbarge W， et al. The copper-fix IUD:Assessment of tissue reaction at anchor Site [J]. Med Sci Res， 1989， 17:719.
4 Wildemeersch D， Van der Pas H， et al. The copper-Fix:a new concept in IUD technology [J]. Adv Contracep， 1988， 4: 194-205.
5 Van Kets H，Wildemeersch D，et al. IUD expulsion solved with implant technology [J]. Contraception， 1995， 51:87-92
自《现代妇产科进展》2001年5月第10卷第3期
作者单位：
北京天坛医院妇产科100050（王越，李艳荣，李靖）