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临床比较性观察 |

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GyneFix IN与r型MLCu IUD的临床对照分析

作者:黄江萍 石 莉 危丽梅 日期:2012-11-13

摘要  目的:观察新型GyneFixIN IUD的临床效果。方法:采用对比性研究,以随机方法给556例健康育龄妇女放置三种不同IUD,其中GyneFix IN IUD 220例,r型IUD 220例,MLCu IUD 116例,于放置后6个月及1、2、3年进行随访。 结果:GyneFix IN IUD使用3年妊娠率、脱落率、因症取出率和续用率分别为0.5%、0.9%、3.2%、94.5%。GyneFix IN IUD脱落率明显低于MLCulUD的11.3%(P<0.01),也低于r型IUD的4.2%,但无明显差异(P>0.05)。三种IUD续用率分别为94.5%、88.7%和82.4%,GyneFix IN IUD续用率高于MLCu IUD(P<0.05)。结论:GyneFix IN IUD具有脱落率低、续用率高、副反应小的优点,值得临床推广。

关键词  GyneFix IN IUD  临床效果  续用率

A Clinical Comparative Study On GyneFixIN,and r-MLCu IUDs.Huang Jiangpiag,Shi Li,Wei Limei Municipal Service Center for Family Planning,City of Fushan,528000.

Abshtract  Objective the effects of GyneFixIN IUD as a new device. Method: Three types of IUDs were adopted in healthy fertile women with random way Among556 cases,GyneFixIN accounted for 220 women, r-IUD for 220 and MLCu IUD for 116. They were followed up by 1,2,3 years later after the menipulations to analyse the outcome of the employment of three different types of IUDs with life-table statistics. Result: Over 3years, the rates of pregnant, dropping of device, withdrawing of IUD and continuously utilistics of them were respectively 0.5%, 0.9%, 3.2% and 94.5%。 The rate of dropping of IUD in the GyneIN group (0.9%) was lower then that in the MLCu group (10.3%) (P<0.01) and the r-IUD group (4.2%) (P>0.05). The rates of continuous employment of the devices 94.5% in the GyneFixIN group, 88.7% in r-IUD group and 82.4% in MLCu group, with GyneFixIN group being higher then MLCu group (P<0.05). Conclusion: GyneFixIN and r-IUD, as an up-to-date fixed, copper IUD without any supporting frame would be recommended.

Key words  GyFixIN IUD  Clinical effect  Rate of continuous utilizing

 

    宫内节育器(IUD)是我国育龄妇女使用最广泛的避孕方法,国内推广应用含铜IUD, 以增强避孕效果。GyneFixIN IUD 于1990年引入我国,由于其设计独特,脱落率和副反应均低,提高了可接受性。本中心于1998年7月~2002年1月,随机比较了GyneFixIN IUD、r型IUD及MLCuIUD 使用效果,现报告如下。

 

对象与方法

一、对象

1998年7月~1999年1月,给自愿要求放置IUD的已婚育龄妇女556例,随机放置GyneFixIN IUD220例,r型IUD 220例,MLCuIUD 116例。对象年龄20~40岁,月经周期规律,白带常规检查正常,宫腔深度6~9.5cm,无放置IUD禁忌证。于月经干净3至7天放置,置器后3、6、12、24、36个月进行随访。

    二、IUD类型

    GyneFixIN IUD由天津和杰医疗器械有限公司生产,由6个铜套组成,铜套总表面积330mm2;r型IUD由上海医用缝合针厂生产,含消炎痛25mg,有24、26、28mm三种规格;MLCuIUD由南京欧加农公司生产,铜表面积375mm2

    三、统计学处理

    三种IUD临床效果比较采用Tietze生命表法统计,x2检验和U检验差异性。

 

结  果

一、对象特征

将三组置器对象的年龄、孕次、产次及宫腔深度进行比较,无统计学差异(P>0.05)。见表1。

二、使用效果

1、妊娠率  放置三种IUD 36个月共妊娠(包括IUD正常和下移)5例,其中GyneFix IN IUD 1例再置器6个月内带器妊娠,r型IUD 4例,有2例因IUD下移带器妊娠。

2、脱落  放置GyneFixIN IUD脱落2例,出现在首次月经后,为完全脱落;r型IUD脱落9例;MLCu IUD脱落12例。三种IUD6个月内脱落无显著差异(P>0.05),r型IUD及MLCuIUD随置器时间延长而逐渐增多,MLCu IUD36个月脱落率明显高于GyneFixIN IUD(P<0.01),r型IUD与GyneFixIN IUD比较无显著差异(P>0.05)。

3、因症取出  放置GyneFixIN IUD 7例,均为异常出血。其中1例因经量多,经诊断为血小板减少症;另6例为月经经期延长及点滴出血,有2例伴下腹痛而取器。放置r型IUD 9例因经期长而取出。三种IUD36个月因症取出率无显著性差异(P>0.05)。

4、续用率  三种IUD36个月续用率分别为94.5%、89.1%、83.7%,GyneFixIN IUD与MLCu IUD之间的差异有显著意义(P<0.05)。见表2。

三、副反应

放置IUD后3个月内以异常出血多见,主要表现为经量多、经期延长及点滴出血。MLCu IUD出血最多,GyneFixIN IUD其次,r型IUD最少。GyneFixIN IUD与r型IUD比较有显著差异(P<0.05);GyneFixIN IUD与MLCu IUD比较无显著差异(P>0.05)。r型IUD与MLCu IUD比较有显著差异(P<0.05)。随IUD使用时间延长至6~12个月GyneFixIN IUD出血逐渐减少,GyneFixIN IUD与r型IUD比较无显著差异(P>0.05); r型IUD与MLCu IUD比较有显著差异(P<0.01)。腰腹痛的发生率前3个月比较无显著差异(P>0.05),随放置时间长r型MLCu IUD腹痛明显减轻,r型IUD与MLCu IUD比较有显著性差异(P<0.05);r型IUD与GyneFixIN IUD比较差异无显著意义(P>0.05)。随三种IUD放置时间延长副反应均有明显减少,尤以GyneFix IN IUD明显,GyneFixIN IUD与r型IUD比较无显著差异(P>0.05),GyneFixIN IUD与MLCu IUD之间有显著差异(P<0.01),见表3。

 

r型IUD及MLCu IUD在临床使用多年。并证明是目前较理想的IUD[1,2],因此选择了此两种IUD与新型GyneFix IN IUD进行比较。GyneFix IN IUD是具有无支架、固定式和可变性三个主要新特点的含铜IUD,其设计独特,由专门的放置器,将IUD固定在子宫底肌层,悬吊于子宫腔内,可随子宫曲度而弯曲,因此适用于各种形态及大小的子宫,从而减少了脱落和副反应的发生率,提高了可接受性和续用率[3]

选用一种续用率高、副反应少的IUD一直是人们关注的课题,本文对三种含铜活性IUD进行临床观察,结果显示GyneFix IN IUD续用率最高,主要是由于它为固定式,不易脱落。

MLCu IUD脱落率明显高于GyneFix IN IUD,两者比较有非常显著性差异(P<0.01)。且MLCu IUD随置器时间长脱落率不断增加,开始为部分脱落,即IUD位置下移。随之出现异常出血或经量增多的临床表现。但是MLCu IUD带器妊娠率最低,有时IUD部分脱落后也无带器妊娠发生,可能与含铜表面积最大有关,尽管IUD下移,铜离子的释放量足够影响到宫腔内,因此不易带器妊娠。

铜离子的释放会引起子宫内膜的异常出血,故MLCu IUD异常出血发生率最高,其次GyneFixIN IUD,r型IUD发生异常出血最少,其原因主要是r型IUD含有消炎痛,消炎痛是前列腺素合成酶抑制剂,因而减少了前列腺素的合成,一方面抑制子宫平滑肌运动,从而减少疼痛,另一方面减少了子宫出血,因此r型IUD的副反应发生率低(尤其是出血)。

三种IUD均是高效含铜IUD,通过释放到宫腔的铜离子达到避孕目的,但是月经异常是含铜IUD的主要副作用,这也是由于铜离子释放而致宫腔局部的止血反应改变而引起,一般随置器时间延长,并经药物止血、抗炎、调经等对症治疗后得到改善。三种IUD各有其优缺点,GyneFix IN IUD与r型IUD具有续用率高,脱落低,副反应少的优点,值得临床应用。

 

参考文献

1  吴菊英,左诗意,MICu375ST和TCu220C两种IUD临床比较。生殖与避孕,1999,19(2):114。

2  万开芳,邵成福,倪元清,活性r型宫内节育器与宫铜300和Tcu220C近期临床试观察。生殖与避孕,1999,19(6):371。

3  吴尚纯,胡静,GyneFix IN IUD与TCu380A宫内节育器的随机比较性临床研究。中华妇产科杂志,1998,33(6):345。

 

自《中国计划生育学杂志》2003年第4期总90

作者单位:

广东省佛山市计划生育服务中心528000(黄江萍,石莉,危丽梅)