吉妮IN与TCu380A IUD三年观察结果
作者：吴尚纯 吴明辉 经小平 杨秀兰 吴学浙 曹小明 日期：2012-11-13
吉妮IN宫内节育器（IUD）是一种设计独特的新型IUD，旨在降低IUD的脱落率，并减少副反应。我国于1995~1997年对607例妇女随机放置吉妮IN IUD或TCu380A IUD，并进行了12个月的观察，初步显示吉妮IN IUD的脱落率和因症取出率均低于TCu380A。为进一步了解吉妮IN IUD的远期安全性和有效性，现将此项研究的2年和3年的临床结果报告如下。
对象和方法
自1995年5~11月随机接收18~40岁健康经产妇女607例，其中置吉妮IN IUD302例，TCu380A IUD305例。放器后1、3、6、12月及以后每年进行随访。结果以WHO提供的程序做生命表分析[1]，两种宫内节育器终止率的比较使用LTA软件log-rank x2检验。计量资料的显著性比较使用SPSS软件检验。
结 果
一、基本情况
吉妮IN和TCu380A 两组受试者平均年龄30.5和29.8岁，平均孕次均为21次，哺乳者分别为6.3%和10.8%。两组中既往使用过IUD者分别占34.1%和31.8%。各项基本情况两组比较均无显著差异。
二、主诉情况
一年内主诉除6个月时TCu380A的总主诉率高于吉坭IN组外，其它各次随访均相似，置器后一个月最高，3个月减少近一半，一年时继续下降。从两组的主诉构成比看，吉妮的疼痛主诉（14.9%）比TCu380A（26.8%）低，月经量增加，经期延长；周期缩短、不规则出血的主诉两组均相近，没有统计学差异。副反应主诉情况见附表。
三、终止情况
TCu380A 3个月时有1例妊娠，以后3年无再妊娠发生，吉妮IN IUD 3年中无妊娠发生。TCu380A置器1年脱落率为4.63/100妇女年和3年时分别上升至6.34/100妇女年和7.38/100妇女年；吉妮IN l年脱落率为2.67/100妇女，2年略上升为3.0/100妇女年，3年时仍为3.0/100妇女年，吉妮脱落以完全脱落为主，TCu380A则以部分脱落为主，因症取出率TCu380A略高于吉坭IN；吉妮IN组3年时因出血取出有所增加，共有13例因出血问题取出，主要为点滴出血，但无因疼痛取出者。
讨 论
对吉妮IN和TCu380A 607例3年的观察结果表明，吉妮IN组除8例在置器后一年内脱落外，在继续随访至2年中仅增加了1例脱落，而对照TCu380A组明显高于吉妮组，1年内脱落14例，2年增加到19例，3年又上升到22例，提示吉妮IN在降低IUD脱落方面确实具有优势。TCu380A IUD是公认的高效IUD，妊娠率低，本研究中吉妮IN使用三年无妊娠发生，证实其避孕效果可靠。在一年观察中所发现的吉妮IN IUD的疼痛副反应较TCu380A轻微，此在更长期观察中得到证实，表现为疼痛的主诉率和取器率均明显低于TCu380A组。吉妮的出血副反应发生与TCu380A相似，考虑与铜的作用有关。本研究提示，与TCu380A IUD相比，吉妮IN IUD在降低脱落和减少疼痛副反应方面有更好的性能，但其放置需要专门的培训，如能很好地掌握吉妮IN IUD放置技术，有望更有效地降低脱落率。
[致谢国家计生委科研所培训中心董敬、丛捷同志负责本项研究的数据录入和统计工作，和杰医疗器械（天津）有限公司为本研究提供经费支持，在此一并表示感谢。]
参 考 文 献
1吴尚纯，胡静，吴明辉，等.GyneFix IN与TCu380A宫内节育器的随机比较性研究。中华妇产科杂志， 1998.33：345-348。
2 Van-Kets H，Vrijens M，Van-Trappen Y，et al. The framless CyneFix intrauterine implant；a major improvement in efficacy，expulsion and tolerance.Adv Contraception，1995，11：131-142.
3 Van-kets H，Wildmeersch D，van Der Pas H，et al. IUD Expulsion solved with implant technology. Contra-eeption，1995. 51：87-92.
4 UNDP/UNFPA/WHO/World Bank，Special Progrom of Research。Development and Research Training in Human Reprod-vction IUD Research Group. The TCu380A IUD and the framless IUD “the Flexgard”： Interim three year dates from an international multicentre trial. Contraception，1995， 52：77—83
-
汪蓉芬，董光华，华小梅，等.四种节育器的对比研究.中国计划生育学杂志，1996，4（1）：21-24
自《中国计划生育学杂志》2000年第9期总65期
作者单位：
国家计生委科研所100081（吴尚纯）
北京妇产医院（吴明辉）
北京朝阳医院（经小平）
上海第一妇婴医院（杨秀兰）
上海国际和平妇幼保健院（吴学浙）
天津计划生育研究所（曹小明）