吉妮（GyneFixIN）与母体乐Cu375宫内节育器的临床比较性研究
作者：窦金玲 张迎新 赵玉敏 王荣梅 程爱琴 张颖 日期：2012-11-13
GyneFix IN宫内节育器（简称吉妮）是一种新型无支架宫内节育器（IUD），为了观察吉妮的避孕效果和副作用；我们对吉妮和母体乐Cu 375（简称母体乐）进行比较性研究，现将结果报告如下。
资料与方法
选择1997年2月至6月就诊于山东省立医院妇产科门诊，月经规律（周期25~35天），年龄24~42岁，要求避孕的健康妇女1118例，宫腔6~10cm，血红蛋白（Hb）>l00g/L。随机分为吉妮组560例，母体乐组558例。
二、IUD
吉妮与母体乐分别由天津和杰医疗器械有限公司和南京欧加农医药用品有限公司生产。吉妮由6个进口高纯度铜套和1根2/0号聚丙烯手术线组成。铜套总表面积为330mm2。
三、方法
符合条件者于月经干净后3~7天由经过专门培训人员放置IUD，放置后1，3，6和12个月随访。临床应用效果分析采用Potter-Tietze生命表法统计，以x2或U检验显著性。
结 果
一、一般情况
两组一般情况基本相似，有可比性。
二、放置情况
吉妮组1例放置失败，失败率为0.18％，母体乐组无一例失败。
三、副反应
放置IUD后1个月随访，副反应发生率最高，两组比较无差别（P>0.05），在以后的随访中吉妮组副反应明显下降，母体乐组无明显改变，两组差别极显著（P<0.01），见表1。IUD放置1个月时两组出血发生率相似（P>0.05）。以后吉妮组不规则出血率明显低于母体乐组（P<0.05）。疼痛发生率吉妮组均明显低于母体乐组（P<0.01）。从放置吉妮后各种副反应的构成比看，主要为月经改变及点滴状出血两者占主诉的75.5%-81%，而疼痛发生率较低，见表2。
讨 论
GyneFix IN是一种具有无支架、固定式和可变性三个特点的新型IUD，本研究与目前认为脱落率较低、避孕效果较好的母体乐[1]为对照，对吉妮的临床效果进行评估。
吉妮放置后出血及疼痛副作用明显低于母体乐，从终止情况看吉妮放置6492个妇女月，因出血取出2例，1例为月经过多，l例为点滴状出血，明显低于母体乐。这与吉妮与子宫内膜接触面积小，减少了支架IUD对子宫内膜机械性压迫引起的子宫内膜及血管内皮损伤相关，同时也消除了由于支架与宫腔形态不适应造成的子宫收缩痛，使放器后1年的疼痛率仅为l.3%，这是本研究中发现吉妮的最大优点，但与母体乐比较因疼痛终止率无差别。
放置吉妮6492个妇女月，母体乐6468个妇女月各有2例妊娠，提示两者有同样高效避孕效果：吉妮使用1年的脱落率为2.3%，与母体乐脱落率2.1%相似，低于国内其他学者报告的脱落率（2.7/100妇女）[2]， 也低于WHO多中心研究的脱落率（4.1-4.9/100妇女）[2]，有3例吉妮脱落者系同一天放器。发现此3个吉妮顶端小结均小于其他IUD的小结，估计是造成脱落的原因。因此随IUD质量和放置技术的提高有望使其脱落率进一步降低。
综上所述，吉妮与母体乐具有同样高效的避孕效果及相似的低脱落率，特别适用于易脱器者。对出血及疼痛副反应明显改善是一种值得推荐的新型IUD。
参 考 文 献
1 佘九安，母体乐避孕效果的临床观察，江西医药，1997，32（6）：355-356。
2 吴尚纯，胡 静，吴明辉，等.GyneFix IN与TCu380A宫内节育器的随机比较性临床研究。中华妇产枓杂志，1998，33（6）：345-348。
《中国计划生育学杂志》2000年第6期总62期
作者单位：
山东省临朐县人民医院262600（窦金玲，程爱琴，张颖）
山东省立医院（张迎新，赵玉敏，王荣梅）