人工流产前瞻性队列研究课题中期报告

作者： 日期：2025-04-01

人工流产前瞻性队列研究课题中期报告

一、背景

人工流产前瞻性队列研究旨在填补国内对人工流产中远期并发症，尤其是对再生育影响研究的空白，为育龄女性生育力评估、保护和保存以及国家政策制定提供科学依据。本报告将总结课题中期已完成的工作，并阐述下一步工作计划。

二、已做工作

（一）研究准备

1. 募集中心：积极与全国多家单位沟通协作，最终确定62家课题参研单位，其中11家为课题试点单位，构建起广泛的研究网络，为多中心研究奠定基础。

2. 伦理审查：各参研单位依据自身伦理审查流程推进相关工作，确保研究在符合伦理规范的前提下开展，充分保障患者权益。

3. 协议签署：与参研单位签订合作协议，明确各方权利与义务，规范研究行为，保障研究顺利进行。但部分单位存在协议签署进度不一的情况，如有的中心需等待领导签字后寄回。

（二）培训与交流

1. 培训会议：举办多期入组培训会，包括 2024年8月13日第一期入组培训会、9月27日的第二期入组培训会议、2025年2月11日的第三期入组培训会等。培训内容涵盖研究项目介绍、随访记录表填写、研究表格填写说明等关键内容，为参研人员提供详细指导。

2. 工作汇报会：召开多次入组工作情况汇报会，包括2024年9月27日及12月26日的两次会议，各中心负责人汇报入组情况、分享经验和问题，促进信息共享与交流。会议还针对科研科协议回执、表格填写、研究流程、随访流程等问题进行讨论并提出解决方案。

3. 参会人数与讲座：各次会议参会人员涵盖医院专家、教授及相关工作人员，人数众多。会议中专家们深入讲解研究要点，开展大会讲座，为研究的顺利推进提供有力支持。例如，在启动会上，中华医学会计划生育学分会主任委员刘欣燕教授介绍研究内容，中华医学会计划生育学分会副主任委员车焱教授介绍课题研究方案，为课题开展指明方向。

（三）入组进展

各参研中心积极开展入组工作，但进展存在差异。部分中心入组情况良好，如重庆市妇幼保健院已完成210例流产患者的入组，其中手术流产209例，药物流产1例；厦门福友汪教授所在的医院已完成41例，目标为240例；南京市妇幼保健院自2024年8月30日入组，累计至12月19日时入组123例，其中64例已完成术后随访。然而，部分中心也面临入组困难，如协和医院入组人数较少，部分病人因近期无生育计划而影响入组；还有部分中心存在符合条件且有生育计划的患者较少、患者或家属不配合等问题。截至目前，总体入组例数持续增加，但尚未达到预期目标。

三、经费情况

2024年2月收到天津和杰医疗器械有限公司捐赠35万元，2025年2月收到天津和杰医疗器械有限公司捐赠35万元。

60家参研中心，每家单位拨款8000元，共计支出480000元。

四、下一步工作开展计划

（一）入组与随访推进

1. 各中心加大入组力度，依据实际情况调整招募策略，如利用小程序或问卷星进行随访、加强与患者沟通、提供免费检查等福利，吸引更多符合条件的患者入组，提高入组效率，确保达到预定样本量。

2. 强化随访工作，严格按照研究方案规定的时间节点和内容进行随访，密切关注患者流产后恢复情况、生育计划及妊娠结局等。优化随访方式，充分利用微信、电话等工具，提高随访成功率，降低失访率。针对随访中发现的问题，及时调整随访策略。

（二）数据管理与分析

1. 建立统一规范的数据管理机制，明确各中心数据收集、整理、录入的标准和流程，确保数据的准确性、完整性和一致性。安排专人负责数据管理，定期对录入数据进行检视和审核，及时发现并纠正数据问题。

2. 待积累足够数据后，运用专业统计分析方法，如描述性分析、推断性分析、生存分析等，深入探究手术和药物流产对女性中远期并发症的风险，以及对再生育能力、妊娠并发症 / 合并症和母婴健康的潜在影响，为研究结论提供有力数据支持。

（三）研究质量把控

1. 加强对研究人员的培训和考核，定期组织专业知识和研究技能培训，提高研究人员的业务水平和责任意识，确保研究过程严格遵循医学伦理原则和研究规范。

2. 建立健全研究质量监督机制，定期对各中心研究进展和质量进行检查评估，及时发现并解决研究中存在的问题，确保研究工作顺利推进，研究结果科学可靠。

（四）成果总结与交流

1. 定期组织研究成果交流会议，各中心分享研究经验和阶段性成果，共同探讨研究中遇到的问题及解决方案，促进研究工作协同发展。

2. 在研究后期，及时总结研究成果，撰写高质量的研究报告和学术论文，为我国育龄女性生育力保护和国家相关政策制定提供科学依据，并通过学术交流活动扩大研究影响力。