卫生部印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

作者： 日期：2009-12-12

摘要如下：

要求“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。”

管理规范明确，医疗器械临床使安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

管理规范要求，医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系；应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

根据管理规范，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时，医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件，医疗机构应进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

管理规范强调，发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

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