中国医药报医疗器械周刊：医疗器械行业迎来GMP时代

作者： 日期：2010-01-26

中国医药报

医疗器械周刊：医疗器械行业迎来GMP时代

□本报记者  康琦

2010年1月26日

无菌和植入性器械首当其冲

　　作为高风险医疗器械，无菌和植入性医疗器械的实施细则成为实施《规范》的第一批配套规章。早在2007年，国家局就从全国1100多家无菌和植入性医疗器械生产企业中，选取了51家企业进行实施GMP相关规范的试点。其中，有39家企业在验收中一次性通过认证，天津和杰医疗器械有限公司就是其中之一。和杰公司生产负责人谢青松告诉记者，其产品是宫内节育器，横跨了无菌和植入两个门类。

　　回忆参与GMP试点的全过程，谢青松说，“硬件投入是基础，但质量意识的树立才是成功的关键”。他告诉记者，在试点过程中，由于有些配件是外加工的，厂方就增加了专门的质量控制区，投入相关设备，配备相关人员，完善质量控制体系。其中，为质控区域单独装配的空调和过滤系统就花费了100多万元。另外，他们还引入了生产用的纯化水系统。虽然纯化水并没有体现在本次的实施细则中，但谢青松表示，提前超越国标，也是企业加强内控的一个趋势。他告诉记者，他们生产线的纯化水能达到注射用水的标准，“高标准的全过程风险控制，为我们赢得了更多客户的信赖”。

　　为了做到全员质控，和杰的员工至少每月要参加一次专门的质量培训，而质量意识也从一线操作工人开始强化。“在培训和制度建设方面，绝不仅仅是资金投入那么简单。”谢青松回忆说，当时天津市局专门派出了专家小组，在和杰进行“蹲点的专门辅导”。此外，和杰的质量部门拥有“一票否决权”，凡事关产品质量问题，质控人员都有权进行监督检查。

　　“和杰是个缩影。通过GMP试点，国家局不仅对《法规》提前进行了验证，业内也纷纷开始自查和提升。”谢青松告诉记者，这几年企业在全程质控上花了大力气，例如：所有器械的油印刻度全部改为激光打印；所有产品保证一品一码，可以从终端“一对一”倒查，保证产品质量实现全过程可追溯。

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